نمای کلی از استاندارد XP S99-223: 2020 ، مربوط به مدیریت نسبت سود / خطر دستگاه های پزشکی.

XP S99-223: شاخص رتبه بندی 2020: S99-223 T1 دستگاه های پزشکی T2 سود/مدیریت ریسک

پیشگفتار

این سند توسط کمیته AFNOR S95B ، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوط به دستگاه های پزشکی تهیه شده است.

توجه به این واقعیت جلب می شود که برخی از عناصر این سند ممکن است مشمول مالکیت معنوی یا حقوق مشابه باشد.

برای رابطه با مقررات اروپایی (EU) 2017/745 ، به ضمیمه آموزنده Z مراجعه کنید.

خلاصه

معرفی

1 دامنه

2 مرجع هنجاری

3 اصطلاح و تعاریف

4 الزامات عمومی

• 4. 1 فرآیند مدیریت سود/ریسک
• 4. 2 رویکرد مبتنی بر ریسک
• 4. 3 در نظر گرفتن سایر فعالیت های سازمان
• 4. 4 مسئولیت مدیریت.
• 4. 5 مدیریت افراد درگیر در مدیریت سود/ریسک
• 4. 6 مدیریت داده کلیدی
• 4. 7 مدیریت ضبط
• 4. 8 برنامه مدیریت سود/ریسک
• 4. 9 بررسی
• 4. 10 به روزرسانی
• 4. 11 حذف دستگاه

5 در نظر گرفتن نظرات

• 5. 1 عمومی
• 5. 2 در نظر گرفتن نظر بیمار
• 5. 3 در نظر گرفتن نظرات دیگر

6 تجزیه و تحلیل سود

• 6. 1 شناسایی مزایا
• 6. 2 برآورد مزایا
• 6. 3 داده های کلیدی برای ارزیابی سود/ریسک

7 تجزیه و تحلیل خطر

• 7. 1 عمومی
• 7. 2 کنترل ریسک و الزامات پذیرش ریسک
• 7. 3 داده های کلیدی برای ارزیابی سود/ریسک

8 برآورد نسبت سود/ریسک

• 8. 1 نسبت سود/خطر استفاده های مختلف در نظر گرفته شده
• 8. 2 شناسایی شرایط مختلف ممکن
• 8. 3 شناسایی عدم قطعیت ها
• 8. 4 برآورد تکامل زمانی نسبت سود/ریسک

9 ارزیابی قابل قبول بودن نسبت سود/ریسک

• 9. 1 عمومی
• 9. 2 برنامه ریزی ارزیابی.
• 9. 3 داده های ورودی برای ارزیابی.
• 9. 4 ارزیابی
• 9. 5 نتیجه گیری
• 9. 6 مورد خاص

10 اطلاعات ارائه شده با دستگاه

• 10. 1 عمومی
• 10. 2 اطلاعات برای شکل دادن به نظر بیمار
• 10. 3 اطلاعات ارائه شده به کاربران بهداشت حرفه ای
• 10. 4 اطلاعات ارائه شده در زمینه تحقیقات بالینی

11 نظارت پس از بازار.

• 11. 1 عمومی
• 11. 2 نظارت بر دستگاه و استفاده از آن.
• 11. 3 نظارت بر تکامل متن
• 11. 4 نظارت بر تعداد دستگاه های موجود در بازار و استفاده از آنها.
• 11. 5 تعریف آستانه ها و شاخص های نظارت
• 11. 6 توجه به داده های پس از بازاریابی.
• 11. 7 هوشیاری

12 ارتباطات نظارتی

پیوست A رویکرد مبتنی بر ریسک (آموزنده)

ضمیمه B (آموزنده) اصول مدیریت نسبت ریسک و فایده

• b. 1 نمادها
• b. 2 مفاهیم پیرامون استفاده از یک دستگاه
• b. 3 داده های کلیدی
• b. 4 شناسایی خطرات و مزایا
• b. 5 تخمین خطرات و مزایا
• b. 6 مدیریت ریسک
• B. 7 تخمین نسبت سود/ریسک
• b. 8 قابل قبول بودن نسبت سود/ریسک

ضمیمه C (آموزنده) پرونده مدیریت سود/ریسک

• c. 1 برنامه مدیریت سود/ریسک
• c. 2 تعریف زمینه برای تجزیه و تحلیل نسبت سود/ریسک
• c. 3 تجزیه و تحلیل های مربوط به مدیریت سود/ریسک
• c. 4 ارزیابی قابل قبول بودن نسبت سود/ریسک
• C. 5 نظارت پس از بازار.
• c. 6 اصلاحات
• c. 7 هوشیاری

پیوست D (آموزنده) شناسایی نظرات

• d. 1 اهداف
• D. 2 شناسایی نظرات مفید
• D. 3 موارد احتمالاً نظر منفی ایجاد می کنند
• D. 4 روشهای شناسایی نظر.

ضمیمه E (آموزنده) برآورد ریسک ، سود و سود/ریسک و اندازه گیری پس از بازار

• E. 1 احتمال
• E. 2 شدت
• E. 3 اهمیت
• E. 4 خطر خطر
• سود E. 5
• E. 6 ریسک کلی و سود کلی
• E. 7 نسبت سود/ریسک
• e. 8 شرایط ممکن
• E. 9 نسبت سود/خطر برای جمعیت بیمار
• E. 10 نظارت پس از بازار.

ضمیمه F (آموزنده) تجسم داده ها

• مقیاس F. 1
• جدول F. 2
• درخت F. 3
• F. 4 جنگل
• F. 5 هیستوگرام انباشته شده
• F. 6 اینفوگرافیک
• F. 7 قالب های دیگر نمایندگی
• F. 8 انتخاب واحدها

ضمیمه G (آموزنده) ارزیابی قابل قبول نسبت سود/ریسک

• G. 1 اشکال ارزیابی
• G. 2 نقاط حساس
• G. 3 داده های گمشده

ضمیمه Z (آموزنده) در نظر گرفتن مقررات (EU) 2017/745.

معرفی

الزامات این استاندارد چارچوبی را برای ارزیابی قابل قبول بودن تعادل ریسک و فایده دستگاههای پزشکی فراهم می کند. این استاندارد به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تهیه شده است.

مدیریت ریسک و فایده شامل شناسایی ، انتخاب ، تجزیه و تحلیل ، خلاصه ، تفسیر و نظارت بر داده های کلیدی و همچنین اطلاع رسانی و در نظر گرفتن دیدگاه های ذینفع است.

توجه: ذینفعان شامل تولید کننده ، بیماران ، انجمن های بیمار ، بستگان بیمار ، متخصصان بهداشت ، ارگان های مطلع و مقامات ذیصلاح هستند.

مدیریت ریسک و فایده برای ایجاد و حفظ انطباق نظارتی یک دستگاه پزشکی ضروری است. مدیریت مزایا/ریسک مزایا ، خطرات ، استفاده در نظر گرفته شده ، بیماران و زمینه پزشکی و فنی را در نظر می گیرد. مدیریت تعادل ریسک/سود نیاز به برقراری ارتباط فعال بین ذینفعان دارد.

الزامات این استاندارد برای بهینه سازی تلاش مستند ، با استفاده از فرآیندهای موجود در سازمان ، طراحی شده است. این استاندارد یک رویکرد رسمی ، شفاف و عینی برای ارائه اصول مشترک و واژگان برای ذینفعان مختلف فراهم می کند.

چارچوبی برای تجزیه و تحلیل نسبت سود/ریسک در الزامات استاندارد تعریف شده است ، روش ها در ضمیمه ها برای اهداف اطلاعاتی ارائه می شوند.

نسبت سود/ریسک با در نظر گرفتن نظرات آنها در سطح بیمار ارزیابی می شود.

الزامات برای مدیریت تعادل ریسک/سود با استفاده از یک رویکرد مبتنی بر ریسک قابل اجرا است.

در این استاندارد از اشکال کلامی زیر استفاده می شود:

• "باید" یک الزام را نشان می دهد.
• "باید" توصیه ای را نشان می دهد.
• "می تواند" نشانگر مجوز ، امکان یا توانایی باشد.

اطلاعات در قالب "یادداشت" برای روشن شدن نیاز مرتبط یا تسهیل درک آن ارائه شده است.

توجه: هنگامی که به تنهایی استفاده می شود ، اصطلاح "تجزیه و تحلیل" شامل تجزیه و تحلیل ریسک ، سود و سود/ریسک است.

دامنه کاربرد

این استاندارد اصطلاحات ، اصول و فرایندی را برای مدیریت تعادل خطر و فایده دستگاه های پزشکی مشخص می کند.

این استاندارد نسبت سود/ریسک قابل قبولی را مشخص نمی کند ، اما به سازمان نیاز دارد تا روش هایی را برای ارزیابی قابل قبول بودن نسبت سود/ریسک برای هر استفاده در نظر گرفته شود.

این استاندارد مبتنی بر مدیریت ریسک سازمان ، مهندسی قابلیت استفاده ، ارزیابی قبل از بالینی ، ارزیابی بالینی ، نظارت بر بازار و سیستم مدیریت کیفیت است که مطابق با الزامات نظارتی قابل اجرا اجرا می شود.

این استاندارد برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و سایر ذینفعان از جمله مقامات ذیصلاح و نهادهای مطلع در نظر گرفته شده است.

منابع هنجاری

اسناد زیر ، به طور کامل یا جزئی ، در این سند به صورت عادی ارجاع شده و برای کاربرد آن ضروری هستند. برای مراجع تاریخ، تنها نسخه ذکر می شود. برای منابع بدون تاریخ ، آخرین نسخه از سند ارجاع شده (از جمله هر اصلاحیه) اعمال می شود.

ISO 14971 ، دستگاه های پزشکی - استفاده از مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی. ISO/TR 24971 ، دستگاه های پزشکی - راهنمایی در مورد استفاده از ISO 14971. IEC 62366-1 ، دستگاه های پزشکی-استفاده از مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی. ISO 13485 ، دستگاه های پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات برای اهداف نظارتی. ISO 14155 ، تحقیقات بالینی دستگاه های پزشکی برای افراد انسانی - عمل بالینی خوب

Promé Guillaume: بنیانگذار Qualitiso • متخصص در دستگاه های پزشکی و مدیریت ریسک • نویسنده استاندارد XP S99-223